La compañía farmacéutica AstraZeneca anunció el martes la interrupción de los ensayos clínicos de su vacuna contra el virus de la Covid después de que una de las voluntarias que ha recibido el compuesto haya enfermado. La reanudación de los ensayos clínicos está pendiente de una investigación para aclarar si la enfermedad detectada es un efecto secundario de la vacuna. No se descarta que el estudio vuelva a arrancar a principios de la próxima semana, informó ayer el Financial Times .
La vacuna de AstraZeneca, desarrollada por la Universidad de Oxford (Reino Unido), era la primera que debía empezar a administrarse en España. Las primeras inoculaciones estaban previstas en diciembre, según habían adelantado el ministro de Sanidad, Salvador Illa, y el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez. La interrupción de los ensayos clínicos retrasará previsiblemente la finalización de los estudios actualmente en curso sobre la vacuna y, en consecuencia, su aprobación y distribución.
“Tenemos aún muy pocos datos. Habrá que esperar unos días para poder valorar qué ha ocurrido y sus consecuencias”, declaró ayer Christian Brander, investigador Icrea especialista en vacunas en el instituto IrsiCaixa en Badalona.
¿Qué se sabe por ahora?
Se ha registrado “un caso único de enfermedad inexplicada en el ensayo clínico de fase III del Reino Unido”, según un comunicado difundido ayer por AstraZeneca, que señala que la persona afectada no ha recibido un diagnóstico concreto. “El episodio está siendo investigado por un comité independiente”. La paciente es una mujer que ha desarrollado síntomas neurológicos compatibles con una rara enfermedad inflamatoria de la médula espinal llamada mielitis transversa, según información revelada por Pascal Soriot, consejero delegado de la compañía, y a la que ha tenido acceso la web de información médica STAT .
Soriot facilitó estos datos en una teleconferencia con inversores en la que también aclaró que la paciente había recibido la vacuna y no un placebo. Añadió que su estado de salud había mejorado y que recibiría el alta del hospital seguramente ayer mismo, informó STAT citando a una de las personas que participaron en la teleconferencia.
¿Qué consecuencias tiene para el desarrollo de esta vacuna?
La interrupción de un ensayo clínico cuando se detectan problemas de salud inexplicados entre los participantes “es algo común en el desarrollo de fármacos y vacunas”, recuerda Christian Brander. “Forma parte de los protocolos de actuación previstos en los ensayos clínicos. Lo correcto es interrumpirlos temporalmente para poder continuar después con garantías de seguridad”.
Es lo que tiene previsto hacer AstraZeneca, que mantiene el objetivo de completar el desarrollo de la vacuna, llamada AZD1222.
Ahora ha hecho “una pausa temporal” con el objetivo de “reanudar nuestro trabajo cuanto antes para distribuir esta vacuna ampliamente, equitativamente y sin beneficio durante esta pandemia”, ha declarado en un comunicado Pascal Soriot.
Se trata de la segunda vez que AstraZeneca interrumpe los ensayos clínicos de la AZD1222 después de que otra persona desarrollara síntomas neurológicos en julio y fuera diagnosticada de esclerosis múltiple. El análisis de aquel caso concluyó que la enfermedad no había sido consecuencia de la vacuna.
Numerosos especialistas destacaron ayer que interrumpir un ensayo clínico como ha hecho AstraZeneca es lo correcto. Este tipo de actuación, señalan, es necesario para garantizar la seguridad de las vacunas que se desarrollan.
¿Cuáles son las hipótesis?
Lo primero que debe aclarar el grupo de expertos que está investigando lo ocurrido es si la enfermedad desarrollada por la participante en el ensayo clínico puede ser consecuencia de haber recibido la vacuna o bien es un problema independiente. “Cuando participan miles de personas en un ensayo clínico, se dan casos de enfermedades que pueden ocurrir igualmente en una población de miles de personas que no participan en un ensayo clínico. Hay que analizar bien lo ocurrido en cada caso”, recordó ayer Brander, antes de que trascendiera que la afectada presenta síntomas de mielitis transversa.
En el caso de que la enfermedad pueda estar relacionada con la vacuna, habrá que analizar si la mujer tenía algún factor de riesgo que pueda explicar lo ocurrido –por ejemplo, alguna de las infecciones víricas que pueden causar mielitis transversa–.
Habrá que analizar también cuál de los diferentes componentes de la vacuna podría haber desencadenado la enfermedad. Podría tratarse del inmunógeno (es decir, del componente de la vacuna que estimula el sistema inmunitario contra el coronavirus); del vector (el vehículo que se utiliza para introducir el inmunógeno en el organismo, que en este caso es un adenovirus de chimpancé utilizado antes con éxito en una vacuna contra el ébola); o de algún componente del líquido en que se administra la vacuna. Con los datos disponibles por ahora, todas las opciones están abiertas.
Sea cual sea el problema, a priori se podrían encontrar soluciones técnicas para cualquiera de ellos.
¿Frenará el desarrollo de otras vacunas?
Desde el inicio de la pandemia, la estrategia global de desarrollo de vacunas contra el coronavirus se ha basado en no poner todos los huevos en el mismo cesto. Están en desarrollo más de cien vacunas que actúan de maneras distintas, lo que garantiza que, si algunas no son lo bastante seguras o lo bastante eficaces, haya otras disponibles. Y si el desarrollo de alguna se frena por algún imprevisto como ha ocurrido ahora con la de Oxford, otras podrán seguir adelante.
Aun así, si se confirma que la enfermedad detectada es un efecto secundario de la vacuna, y si este efecto secundario estuviera causado por el inmunógeno, entonces lo ocurrido tendría implicaciones para otras vacunas basadas en el mismo inmunógeno. Este inmunógeno es la proteína S del coronavirus, en la que se basan la mayoría de vacunas actualmente en desarrollo. Habría que investigar entonces qué partes concretas de la proteína S se podrían utilizar en una vacuna para mantener su eficacia y eliminar sus efectos secundarios.
¿Qué consecuencias tendrá para España?
Interrumpir un ensayo clínico causa retrasos, observó ayer Daniel Prieto-Alhambra, farmacoepidemiólogo de la Universidad de Oxford, en una entrevista en La Sexta . Si se puede reanudar el ensayo clínico en los próximos días o semanas, el impacto sobre el calendario de finalización de los estudios, la aprobación de la vacuna y su distribución puede ser pequeño. En ese caso, España podría mantener el objetivo de iniciar las vacunaciones a personas vulnerables en diciembre o enero con la vacuna de Oxford y AstraZeneca.
Si se tarda más en reanudar el estudio, la distribución de la vacuna también se retrasaría. Las primeras vacunaciones contra el coronavirus en España se realizarían entonces previsiblemente con otra vacuna con un calendario aún por concretar.
